Кетонал Дуо (капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг N30) Лек д.д. - Словения в аптеках города

КЕТОНАЛ® ДУО (KETONAL DUO)

код ATX: M01AE03

ketoprofen

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы с крышкой голубого цвета и прозрачным корпусом; содержимое капсул - белые и желтые пеллеты с модифицированным высвобождением. 1 капс.
кетопрофен 150 мг


Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, вода очищенная.

Состав оболочки пеллет: Eudragit/Эудражит RS 30D, Eudragit/Эудражит RL 30D, триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк, железа оксид желтый (Е172), очищенная вода, кремния диоксид коллоидный безводный, капсулы 1 L 970/53.051 (желатин, индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171)).

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС. Оказывает выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Механизм действия Кетонала ДУО связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, которые катализируют синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом и обладает антибрадикининовой активностью.


Фармакокинетика

Капсулы Кетонал ДУО содержат два типа пеллет: стандартные (белые) и покрытые оболочкой (желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет (60% от общего количества) и медленно из желтых пеллет (40% от общего количества), что позволяет сочетать быстрое и пролонгированное действие. Эффект начинает проявляться через 20 мин после приема препарата.

Всасывание

Препарат хорошо всасывается из ЖКТ и его биодоступность при приеме внутрь составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность, но уменьшает скорость всасывания.

После приема внутрь кетопрофена в дозе 150 мг Тmax составляет 1.76 ч.

Распределение

Связывание с белками крови (преимущественно с альбуминовой фракцией) - 99%. Vd составляет 0.1-0.2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 50% от плазменной (1.5 мкг/мл).

Метаболизм

Кетопрофен подвергается метаболизму в печени.

Выведение

T1/2 кетопрофена (из белых пеллет) составляет 2 ч. Около 60-75% кетопрофена выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой, с калом выводится менее 10%.

Благодаря модифицированному высвобождению активного вещества из желтых пеллет, покрытых специальной кишечнорастворимой оболочкой, продолжительность эффекта Кетонал ДУО достигает 18-20 ч, что позволяет принимать препарат 1 раз/


Показания

— ревматоидный артрит;

— серонегативные спондилоартриты (в т.ч. анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит);

— подагра, псевдоподагра;

— артроз;

— внесуставной ревматизм (в т.ч. тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава);

— болевой синдром (в т.ч. посттравматический, послеоперационный, альгодисменорея, при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями).


Режим дозирования

Препарат следует назначать по 1 капсуле 1 раз/сут или по 1 капсуле 2 раза/сут (каждые 12 ч). Максимальная суточная доза составляет 300 мг.

Капсулы следует принимать, запивая полным стаканом воды или молока. Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ рекомендуется принимать антацидные препараты.


Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота (в т.ч. кровью), метеоризм, боли в брюшной полости, запор, диарея (подобных нежелательных явлений можно избежать, принимая препарат после еды); очень редко - нарушение функции печени.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, сонливость, депрессия, бессонница, нервозность.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны органов чувств: очень редко - расстройство зрения, шум в ушах.

Аллергические реакции: редко - высыпания на коже, анафилактический шок, бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы.

Прочие: редко - периферические отеки; очень редко - нарушение функции почек.

Как правило, нежелательные побочные явления носят легкий характер.


Противопоказания

— заболевания ЖКТ в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка);

— выраженные нарушения функции печени;

— выраженные нарушения функции почек;

— нарушения со стороны системы кроветворения (в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к кетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС (в анамнезе указания на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты).


Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.


Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при выраженных нарушениях функции печени.


Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при выраженных нарушениях функции почек.


Особые указания

Вследствие агрессивного воздействия на слизистую оболочку ЖКТ длительное, бесконтрольное применение кетопрофена может привести к развитию язвы желудка.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно, без предшествующих симптомов.

Особого внимания требует применение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (в т.ч. кумарин, производные гепарина, в основном, низкомолекулярные гепарины).

С осторожностью следует применять препарат у пациентов старшего возраста.

Кетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертонией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. Рекомендуется мониторинг АД, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Длительные курсы терапии НПВС, в т.ч. кетопрофеном, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пациентов пожилого возраста.


Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота (в т.ч. кровью), боль в животе, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение почечной и печеночной функции.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическое лечение - ослабление воздействия кетопрофена с помощью блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторов протоновой помпы и простагландинов. Специфического антидота не существует.


Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием антацидных и других лекарственных препаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока, не оказывает влияния на скорость и объем всасывания препарата.

Кетопрофен уменьшает действие диуретиков и гипотензивных средств.

Увеличивает действие пероральных гипогликемических препаратов и некоторых противоэпилептических препаратов (например, фенитоин).

Риск развития нарушения функции почек увеличивается при одновременном применении кетопрофена с диуретиками или ингибиторами АПФ.

В связи с повышенным риском кровотечений пациенты, принимающие кетопрофен одновременно с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Кетопрофен уменьшает выведение и, тем самым, увеличивает токсичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата.

Кетопрофен может уменьшать эффективность мифепрестона. Прием НПВС следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Не следует назначать кетопрофен одновременно с другими НПВС и салицилатами.


Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.